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行業(yè)資訊

- 重磅|美國FDA批準TAVR適應證拓展至低風(fēng)險重度主動(dòng)脈瓣狹窄人群
2019年8月16日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了針對幾種經(jīng)導管心臟瓣膜的擴大適應證，包括外科手術(shù)死亡風(fēng)險或嚴重并發(fā)癥風(fēng)險較低的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。此前，此次批準的幾種經(jīng)導管瓣膜--Sapien 3和Sapien 3 Ultra（愛(ài)德華生命科學(xué))，CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO（美敦力）-只適用外…
- 500億醫療器械維修市場(chǎng)，為何無(wú)人問(wèn)津？
在醫療器械的整個(gè)生命周期，除了產(chǎn)品研發(fā)、注冊、臨床和上市銷(xiāo)售外，售后維修同樣是很重要的一環(huán)，甚至可能關(guān)系到病患的生命安全。醫械設備的售后服務(wù)場(chǎng)景主要集中在醫院內，以往主要由設備原廠(chǎng)和醫院內部設備科提供維修服務(wù)。醫療器械第三方維修機構作為除生產(chǎn)廠(chǎng)家、醫院設備科外的新的維修渠道，于201…
- 2019年十大醫療創(chuàng )新
1疼痛替代療法：抗擊阿片類(lèi)藥物危機Alternative Therapy for Pain: Fighting the Opioid Crisis
- FDA 510(k)申請提交方式新選擇——Quik Review Program Pilot
為了更合理高效地配置審評資源，FDA于9月6日推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot（快速審評試行程序），該程序可以縮短部分中等風(fēng)險的產(chǎn)品的審評周期，釋放更多資源投入到高風(fēng)險產(chǎn)品的審評工作中。該程序可以替代部分產(chǎn)品的傳統510(k)申報方式，在申報內容上與傳統510(k)要求一致，但在形式上做…
- 2018年J.P摩根大會(huì )，強生、美敦力、雅培、禮來(lái)、輝瑞、Illumina的干貨分享
2018年JPM健康產(chǎn)業(yè)投資會(huì )議已過(guò)半，大藥廠(chǎng)曬業(yè)績(jì)的高峰也已過(guò)去。參會(huì )十多年的老司機，為大家精選了18家公司CEO的精彩發(fā)言，與大家分享。18家CEO精彩發(fā)言強生：制造一場(chǎng)危機，對投資者來(lái)說(shuō)或許是好事強生的首席執行官Alex Gorsky表示，強生應該制造一場(chǎng)危機來(lái)幫助公司跑贏(yíng)整個(gè)市場(chǎng)。Gorsky關(guān)于制造危機…

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